Ema ribadisce: biosimilari intercambiabili con medicinale di riferimento

L’agenzia europea del farmaco (Ema) e i capi delle agenzie nazionali (Hma) hanno condiviso un comunicato congiunto per ribadire che “I farmaci biosimilari approvati nell’Unione europea sono intercambiabili con il loro medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente”.

Tale impiego è già praticato in diversi Stati membri, tuttavia questa comunicazione arriva con l’intento di armonizzare l’approccio all’interno dell’UE per garantire un maggior livello di chiarezza agli operatori sanitari.

Un biosimilare è un farmaco biologico simile a un analogo medicinale già approvato, definito “medicinale di riferimento”, il quale può essere sostituito dal biosimilare senza modifiche in rapporto all’effetto clinico, come ribadito dagli enti regolatori.

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