Il comitato per i medicinali per l’uomo ha dato il via libera a 13 nuovi farmaci nella riunione di aprile 2019:
Sixmo (buprenorfina) come trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi.
2 Farmaci Orfani
Esperoct (turoctocog alfa pegol) per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti di 12 anni e oltre con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII)
Ultomiris (ravulizumab), per il trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna.
Doptelet (avatrombopag) per il trattamento della trombocitopenia grave.
Dovato (dossier in attesa di pubblicazione) (dolutegravir / lamivudina), per il trattamento dell’infezione da HIV.
Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Libtayo (cemiplimab), per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutanee avanzato.
Nuceiva (tossina botulinica di tipo A) per il miglioramento temporaneo delle linee verticali entro le sopracciglia, quando la gravità delle linee del viso hanno importante impatto psicologico negli adulti sotto i 65 anni di età.
Talzenna (talazoparib) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di pazienti adulti con linea germinale BRCA1 /2 mutazioni che hanno il cancro al seno HER2-negativo localmente avanzato o metastatico.
Il medicinale biosimilare Grasustek (pegfilgrastim) per la profilassi contro la neutropenia in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica.
Due farmaci generici:
Ambrisentan Mylan (ambrisentan) per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare
Striascan (ioflupane (123I)), un radiofarmaco destinato alla diagnosi del morbo di Parkinson e di altre malattie correlate e la demenza.
Xromi (idrossiurea), una medicina ibrida per la prevenzione delle complicanze vaso occlusive di anemia falciforme nei pazienti con più di 2 anni di età. Le applicazioni ibride fanno affidamento su parte dei risultati di test pre-clinici e studi clinici.
Temybric Ellipta(fluticasone furoato / umeclidinium / vilanterolper il trattamento implementazione manutenzione di pazienti adulti affetti da moderata a malattia polmonare ostruttiva cronica grave
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