Position paper sull’uso dei documenti guida su MDR e IVDR

L’associazione europea dell’industria dei dispositivi medici, MedTech Europe, ha pubblicato un position paper che prende in esame le criticità nell’utilizzo dei diversi documenti guida informali impiegati dagli enti e dal Medical Device Coordination Group (MDGC).

Questa documentazione dovrebbe infatti avere l’obiettivo di informare e fornire un supporto nell’interpretazione dei regolamenti europei sui Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in-vitro (IVDR).

Secondo MedTech Europe, la questione principale è legata alla mancanza, all’interno di questi documenti, di indicazioni legate al periodo di transizione o alla data di applicazione in base alla quale poter calcolare il rispetto della conformità alle disposizioni da parte delle aziende produttrici e dagli enti.

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