Nel meeting di luglio il Comitato di esperti dell’agenzia europea del medicinali (Chmp) ha raccomandato l’approvazione di 11 nuovi farmaci.
Acalabrutinib
Il Comitato ha adottato un parere positivo per acalabrutinib (Calquence) per il trattamento della leucemia linfocitica cronica, un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti.
Acalabrutinib è un inibitore orale selettivo, di seconda generazione, dell’enzima tirosin chinasi di Bruton (BTK). Il farmaco si lega covalentemente a un residuo di cisteina del sito attivo della BTK, inibendone l’attività enzimatica. La BTK è una molecola che ha un ruolo di segnalazione nei pathway del B cell antigen receptor (BCR) e del recettore delle citochine. Nelle cellule B, la trasduzione del segnale attraverso la BTK si traduce nell’attivazione dei pathway necessari per la proliferazione, la migrazione, la chemiotassi e l’adesione di queste cellule.
Amikacina liposomiale
Il Chmp ha adottato un parere positivo per amikacina liposomale (Arikayce), per il trattamento delle infezioni polmonari non tubercolari sostenute da Mycobacterium avium Complex negli adulti con limitate opzioni di trattamento e che non presentano fibrosi cistica. Si tratta di un trattamento inalatorio che viene somministrato una volta al giorno attraverso un nebulizzatore. La malattia polmonare da micobatteri non tubercolari è una rara e grave infezione batterica a trasmissione ambientale la cui insorgenza è riconducibile alla presenza di specie micobatteriche diverse rispetto a quelle che causano la tubercolosi.
Amikacina è un antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi e mostra attività nei confronti di diverse specie batteriche. La somministrazione parenterale, endovenosa in particolare, comporta effetti collaterali che ne limitano l’uso. Per tale ragione, è stata messa a punto una formulazione di amikacina somministrabile per aerosol, veicolato da speciali particelle lipidiche denominate liposomi.
Anello vaginale di dapivirina
Il Chmp ha adottato un parere positivo per l’anello vaginale di dapivirina utilizzato per ridurre il rischio di infezione con il virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), in combinazione con le pratiche sessuali sicure quando la profilassi preesposizione orale non viene utilizzata, non può essere utilizzata o non è disponibile. Inserito nella vagina, l’anello rilascia lentamente il farmaco antiretrovirale dapivirina per un periodo di 28 giorni.
Avapritinib
Il Comitato ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per avapritinib (l’Ayvakyt), per il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici che ospitano la mutazione del recettore del fattore di crescita piastrinico alfa D842V.
Avapritinib è un inibitore della chinasi e aiuta a impedire la crescita delle cellule tumorali. Il farmaco è la prima terapia approvata per i GIST con mutazioni di PDGFRA nell’esone 18. In questa paerticolare forma di GIST nessuno dei farmaci approvati finora (imatinib e altri) ha dimostrato di funzionare.
Belantamab mafodotin
Il Comitato ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per belantamab mafodotin (Blenrep), un nuovo coniugato anticorpo-farmaco per pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che non rispondono più al trattamento con un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo monoclonale CD-38. Il farmaco ha beneficiato del sostegno dello schema PRIME, la piattaforma dell’EMA per un dialogo precoce e rafforzato con gli sviluppatori di nuovi promettenti farmaci che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte. Per ulteriori informazioni, consultare il comunicato stampa nella griglia sottostante.
Bupivacaina / meloxicam
Il Chmp ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio di bupivacaina / meloxicam (Zynrelef) per il trattamento del dolore post-operatorio. La buvicaina è un anestetico locale e il meloxicam (un FANS) ne aumenta l’effetto.
Crizanlizumab
Il Chmp ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio di crizanlizumab (Adakveo), per la prevenzione di crisi vaso-occlusive ricorrenti (quando i vasi sanguigni sono bloccati da globuli rossi anomali, che limitano l’afflusso di sangue a un organo) in pazienti con malattia falciforme.
Crizanlizumab il primo e unico farmaco biologico mirato che agisce legandosi alla P-selectina, una proteina di adesione cellulare che svolge un ruolo centrale nelle interazioni multicellulari che possono provocare vaso-occlusione nell’anemia falciforme. Legandosi alla P-selectina sulla superficie dell’endotelio attivato e delle piastrine, crizanlizumab blocca le interazioni tra cellule endoteliali, piastrine, globuli rossi e leucociti.
Filgotinib
Il comitato di esperti dell’Ema ha dato parere favorevole all’approvazione di filgotinib (compresse dam 100 e 200 mg.), un inibitore selettivo di JAK, da somministrarsi per via orale una volta al giorno per il trattamento di adulti con artrite reumatoide da moderata a grave (RA) che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici malattie che modificano la malattia (DMARD).
Filgotinib è un inibitore JAK orale, selettivo, con attività preferenziale per la segnalazione JAK1 e JAK 1/3. Una volta che il farmaco avrà ricevuto l’approvazione definitiva sarà messo in commercio con il marchio Jyseleca.
Bevacizumab biosimilare
Il farmaco biosimilare Equidacent (bevacizumab) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, del tumore al seno, del tumore polmonare non a piccole cellule, del tumore a cellule renali, dell’ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del tumore peritoneale primario e del carcinoma della cervice uterina.
Nuovi generici: arsenico triossido e fampridine
Il Chmp ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di due medicinali generici: Arsenico triossido medac (triossido di arsenico), per il trattamento della leucemia acuta promielocitica (tumore del sangue) e Fampridine Accord (fampridina), destinato a migliorare la deambulazione di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione.
Aziende
