COVID-19, l’Fda rilascia l’autorizzazione all’uso d’emergenza per il plasma convalescente.

Per Trump “annuncio storico”

L’Fda ha rilasciato un’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) per il plasma convalescente per il trattamento del COVID-19 nei pazienti ospedalizzati. Sulla base delle prove scientifiche disponibili, l’Fda ha concluso che questo prodotto può essere efficace nel trattamento di COVID-19 e che i benefici noti e potenziali del prodotto superano i rischi noti e potenziali.

L’annuncio arriva dal presidente Dondald Trump che lo ha comunicato in conferenza stampa alla Casa Bianca, definendolo “un annuncio storico”. “E’ stato notato un miglioramento nel 35 per cento dei malati del Covid con l’uso del plasma dei guariti”, ha dichiarato Trump che ha ringraziato la Fda per l’ok all’autorizzazione urgente. “E’ la cura più urgente che possiamo usare in questo momento”.  “Invitiamo tutti i guariti dal Covid-19 a donare il plasma per aiutarlo a usarlo nelle cure”.

Il plasma convalescente è già stato utilizzato per trattare circa 70.000 americani che hanno contratto il coronavirus.

L’EUA autorizza la distribuzione del plasma convalescente COVID-19 negli Stati Uniti e la sua somministrazione da parte dei fornitori di assistenza sanitaria, a seconda dei casi, per trattare il COVID-19 sospetto o confermato in laboratorio in pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Appello di Trump ai guariti- “Invitiamo tutti i guariti dal Covid-19 a donare il plasma per contribuire ad usarlo nelle cure”: è l’appello lanciato dal presidente Donald Trump, dopo aver annunciato l’autorizzazione della Fda a usare il plasma delle persone guarite nella cura dei malati.

Alex Azar, Segretario per la Salute e i Servizi Umani: “L’autorizzazione d’emergenza della FDA per il plasma convalescente è una pietra miliare negli sforzi del Presidente Trump per salvare vite umane dal COVID-19”, ha detto il Segretario Azar.

“L’amministrazione Trump ha riconosciuto precocemente il potenziale del plasma convalescente. Mesi fa, Fda, BARDA e i partner privati hanno iniziato a lavorare per rendere disponibile questo prodotto in tutto il paese, continuando a valutare i dati attraverso gli studi clinici. Il nostro lavoro sul plasma per convalescenza ha fornito un accesso più ampio al prodotto rispetto a quello disponibile in qualsiasi altro paese e ha raggiunto finora più di 70.000 pazienti americani. Siamo profondamente grati agli americani che hanno già donato e incoraggiamo gli individui che si sono ripresi da COVID-19 a prendere in considerazione la possibilità di donare plasma convalescente”.

Stephen M. Hahn, Commissario della FDA:  “Mi impegno a rilasciare trattamenti sicuri e potenzialmente utili per il COVID-19 il più rapidamente possibile per salvare vite umane. Siamo incoraggiati dai primi dati promettenti che abbiamo visto sul plasma per la convalescenza. I dati degli studi condotti quest’anno dimostrano che il plasma dei pazienti che si sono ripresi da COVID-19 ha il potenziale per aiutare a curare coloro che soffrono degli effetti di questo terribile virus”, ha detto la Dott.ssa Hahn. “Allo stesso tempo, continueremo a lavorare con i ricercatori per continuare gli studi clinici randomizzati per studiare la sicurezza e l’efficacia del plasma convalescente nel trattamento dei pazienti infettati dal nuovo coronavirus”.

Prove scientifiche sul plasma convalescente
Sulla base di una valutazione dei criteri EUA e della totalità delle prove scientifiche disponibili, il Center for Biologics Evaluation and Research dell’Fda ha stabilito che i criteri di legge per l’emissione di un criterio EUA sono stati soddisfatti.

L’Fda ha stabilito che è ragionevole credere che il plasma convalescente COVID-19 possa essere efficace nel ridurre la gravità o nell’accorciare la durata della malattia COVID-19 in alcuni pazienti ospedalizzati. L’agenzia ha inoltre stabilito che i benefici noti e potenziali del prodotto, quando viene utilizzato per il trattamento di COVID-19, superano i rischi noti e potenziali del prodotto e che non esistono trattamenti alternativi adeguati, approvati e disponibili.

L’EUA non intende sostituire gli studi clinici randomizzati e facilitare l’arruolamento dei pazienti in uno degli studi clinici randomizzati in corso è di fondamentale importanza per la dimostrazione definitiva della sicurezza e dell’efficacia del plasma convalescente COVID-19. La FDA continua a raccomandare che i disegni degli studi clinici randomizzati in corso sul plasma convalescente COVID-19 e su altri agenti terapeutici rimangano inalterati, poiché il plasma convalescente COVID-19 non rappresenta ancora un nuovo standard di cura basato sulle attuali prove disponibili.

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