Con una media di 51 nuove approvazioni di farmaci all’anno, nel 2022 la FDA ne ha registrate solo 37 nuovi medicinali. L’autorità di regolamentazione americana ha adottato un approccio particolarmente cauto, in seguito alla controversa vicenda del 2021, legata al farmaco per i pazienti affetti da Alzheimer di Biogen Aduhelm?
L’ok ad Aduhelm ha persino dato il via ad un controllo federale del percorso di approvazione accelerato della FDA.
Nella prima metà del 2022, secondo Pink Sheet Pharma Intelligence, ci sono stati 19 semafori verdi, per un tasso di approvazione del 57,6%. Nel 2021, secondo Evaluate, la percentuale era pari al 66,7%.
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