Sono diverse le criticità che incidono sull’applicazione della nuova governance sui dispositivi medici in base ai nuovi Regolamenti europei MDR 2017/745 e IVD IVDR 2017/746.
Se ne è discusso nel corso della seconda tavola rotonda all’interno del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment.
Marco Marchetti, dirigente Unità Operativa di HTA dell’Agenas ha sottolineato l’importanza legata al fattore tempo in rapporto all’ottenimento del marchio CE per i dispositivi e per la realizzazione del Joint Clinical Assessment (JCA).
Come ribadisce Marchetti, questi percorsi devono svolgersi in maniera coordinata e sinergica. Un secondo, ulteriore, problema rilevato è invece quello del budget per la realizzazione dei JCA.
Aziende
