Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di ottobre

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (14-17 ottobre), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per sette medicinali.

Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP), il primo vaccino per l’immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 18 anni a rischio di infezione da virus Ebola. Ervebo è stato supportato attraverso il programma PRIority MEdicines (PRIME) dell’EMA e rivisto nell’ambito del programma di valutazione accelerata dell’Agenzia.

Parere positivo anche per Baqsimi (glucagone), il primo trattamento non iniettabile per l’ipoglicemia grave in pazienti con diabete di età pari o superiore a quattro anni.

Tra i medicinali per i quali l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio anche Quofenix (delafloxacina), indicato per il trattamento delle infezioni acute della pelle batterica e della struttura della pelle negli adulti quando si ritiene inappropriato l’uso di altri agenti antibatterici, Rinvoq (upadacitinib), per il trattamento dell’artrite reumatoide, e Spravato (esketamina), spray nasale per il trattamento in associazione degli adulti con disturbo depressivo maggiore resistente alle terapie.

Raccomandato anche un medicinale biosimilare, Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim), destinato a ridurre la durata della neutropenia e l’incidenza della neutropenia febbrile dovuta alla chemioterapia.

Dopo l’iniziale parere negativo dello scorso giugno, dovuto a problemi di sicurezza, a seguito di una revisione il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un’indicazione limitata di Evenity (romosozumab), una terapia con anticorpi monoclonali per il trattamento di donne in postmenopausa con osteoporosi grave ad alto rischio di fratture.  Per seguirne l’uso nella pratica garantire che il medicinale sia usato correttamente sono previsti ulteriori misure e studi.

Nel corso del meeting, il CHMP ha inoltre raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche dei medicinali Darzalex, Kalydeco, Keytruda e Toujeo.

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