l Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (22-25 giugno), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per otto medicinali.

Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Veklury (remdesivir), per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età affetti da polmonite e che richiedono ossigeno supplementare. Si tratta del primo medicinale contro il COVID-19 ad essere raccomandato per l’autorizzazione nell’UE.

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Name of medicine	Veklury
INN	remdesivir
Marketing-authorisation applicant	Gilead Sciences Ireland UC
Therapeutic indication	Treatment of (SARS-CoV-2), a novel coronavirus causing a respiratory illness designated as coronavirus disease 2019, or COVID-19
More information	Veklury: Pending EC decision Press release: First COVID-19 treatment recommended for EU authorisation

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Il CHMP ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata anche per Idefirix (imlifidase), il primo trattamento per pazienti adulti in attesa di un trapianto di rene altamente sensibilizzati contro i tessuti del donatore e che hanno un test di crossmatch positivo per un rene disponibile da un donatore deceduto. Idefirix ha beneficiato del supporto del sistema PRIME, la piattaforma EMA per un dialogo precoce e potenziato con gli sviluppatori di nuovi farmaci promettenti che rispondono a bisogni medici insoddisfatti, e ha ricevuto la designazione di farmaco orfano.

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Name of medicine	Idefirix
INN	imlifidase
Marketing-authorisation applicant	Hansa Biopharma AB
Therapeutic indication	Desensitisation of highly sensitised patients needing kidney transplantation, but unlikely to receive a compatible transplant
More information	Idefirix: Pending EC decision Press release: New treatment to enable kidney transplant in highly sensitised patients

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Raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio anche per un altro medicinale orfano, Kaftrio (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor), la prima terapia a tripla combinazione per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) o eterozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR con una mutazione a funzione minima (MF).

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Name of medicine	Kaftrio
INN	elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor
Marketing-authorisation applicant	Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Therapeutic indication	Treatment of cystic fibrosis in patients aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or heterozygous for the F508del in the CFTR gene with a minimal function mutation (MF) (corresponding to either no production of a CFTR protein or a CFTR protein that is not responsive to ivacaftor and tezacaftor/ivacaftor in vitro)
More information	Kaftrio: Pending EC decision Press release: New medicine for cystic fibrosis patients

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Parere positivo per tre medicinali biosimilari: Aybintio (bevacizumab), per il trattamento di vari tumori; Livogiva (teriparatide) e il suo duplicato Qutavina (teriparatide), per il trattamento dell’osteoporosi.

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Il Comitato ha raccomandato il rilascio di autorizzazioni all’immissione in commercio per due medicinali ibridi: Gencebok (caffeina citrato), per il trattamento dell’apnea primaria nei neonati prematuri; Methylthioninium chloride Cosmo (metiltioninio cloruro), inteso come agente diagnostico per migliorare la visualizzazione delle lesioni colorettali. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati dei test preclinici e delle prove cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

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Nel corso del meeting, il Comitato ha raccomandato anche l’estensione delle indicazioni terapeutiche di Cosentyx, Epclusa, Remsima, Xolair e Zavicefta.

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