CHMP: parere negativo per romosozumab, Amgen e Ucb faranno ricorso

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere negativo rispetto alla domanda di commercializzazione di romosozumab (Evenity) per il trattamento dell’osteoporosi severa. Le aziende hanno dichiarato che intendono presentare una richiesta di riesame della decisione.

“Dopo una frattura, le donne in postmenopausa con osteoporosi hanno cinque volte più probabilità di fratturarsi l’anno successivo e queste fratture possono cambiare la loro vita. Eppure queste pazienti spesso rimangono non diagnosticate e non trattate e potrebbero beneficiare di una nuova opzione di trattamento con 12 dosi mensili per ridurre il rischio di frattura”, ha detto David M. Reese, Executive Vice President of Research and Development di Amgen. “Siamo delusi dal parere del Comitato e continuiamo a credere che Evenity abbia un beneficio positivo: il profilo di rischio. Amgen e UCB rimangono impegnati a lavorare con le autorità regolatorie di tutto il mondo per portare Evenity ai pazienti e ai medici che hanno bisogno di ulteriori opzioni di trattamento per l’osteoporosi”.

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