Dopo i sei via libera della riunione di gennaio, il CHMP dell’EMA raddoppia nel meeting di febbraio e rilascia parere positivo per l’immissione in commercio di 12 nuovi farmaci, includendo innovazioni in ambito vaccinale, oncologico e per malattie rare, oltre a un pacchetto importante di biosimilari.

Tra le raccomandazioni più rilevanti spicca mCombriax, indicato come primo vaccino combinato mRNA per la prevenzione simultanea di influenza stagionale e Covid-19 negli adulti dai 50 anni in su. L’obiettivo è semplificare i programmi vaccinali respiratori, in vista delle prossime stagioni.

In oncologia e area pediatrica, il CHMP si è espresso favorevolmente per Ojemda (tovorafenib): un trattamento orale settimanale per il glioma a basso grado nei bambini, dove le opzioni disponibili restano limitate.

Sul fronte delle patologie croniche e neurodegenerative, arriva il parere positivo per Onerji (levodopa/carbidopa), indicato per le fluttuazioni motorie nei pazienti adulti con malattia di Parkinson, rafforzando le alternative terapeutiche.

Spazio anche alle malattie endocrine rare con Palsonify (paltusotine), raccomandato per il trattamento dell’acromegalia, con una nuova opzione mirata per una popolazione ristretta ma clinicamente rilevante.

Tra i pareri più attesi, quello per Xolremdi (mavorixafor), che riceve un’opinione favorevole in circostanze eccezionali per la sindrome WHIM, rara malattia ereditaria del sistema immunitario con rischio elevato di infezioni ricorrenti e sintomi severi. Secondo il testo, questo passaggio potrebbe aprire la strada al primo possibile medicinale autorizzato in Europa per la condizione, con decisione finale della Commissione europea attesa nel secondo trimestre 2026.

Capitolo accesso alle cure: il CHMP ha espresso parere positivo anche per sei biosimilari, ampliando le opzioni per patologie diffuse come diabete (Bysumlog, Dazparda), artrite reumatoide e condizioni infiammatorie (Fubelv, Tuyory), cancro alla mammella (Poherdy) e osteoporosi (Zandoriah). Nel complesso, l’estensione dei biosimilari viene indicata come leva per migliorare l’accesso e contenere i costi nei sistemi sanitari europei.

Non mancano, infine, i segnali di prudenza regolatoria: Daybu (trofinetide) per la sindrome di Rett e Iloperidone per schizofrenia e disturbi bipolari hanno ricevuto pareri negativi, mentre la richiesta di autorizzazione iniziale per Zumrad (sasanlimab) di Pfizer nel carcinoma della vescica è stata ritirata durante la valutazione.

Oltre ai nuovi medicinali, il CHMP ha raccomandato anche sei estensioni di indicazione. Tra le principali: Dupixent (dupilumab) per l’orticaria cronica spontanea nei bambini dai 2 anni in su, e Jorveza (budesonide) per l’eosinofilia esofagea in età pediatrica con formulazione specifica. Estensioni previste anche per Keytruda, Olumiant, Scemblix e Stelara, con utilizzi ampliati in nuove popolazioni o condizioni.