Chmp, dicembre 2025: sette nuove Aic e dodici estensioni d’indicazione chiudono l’anno EMA

Dal tumore della vescica all’asma grave, passando per biosimilari e vaccini: il Comitato EMA aggiorna il panorama terapeutico europeo.

Il meeting di dicembre del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA chiude ufficialmente il 2025 regolatorio. Il Comitato ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per sette nuovi medicinali e dodici estensioni d’indicazione per farmaci già approvati. Con le decisioni assunte nei meeting precedenti, il totale dei pareri positivi dell’anno sale a 104, dieci in meno rispetto al 2024.

Le sette nuove approvazioni raccomandate
Nel dettaglio, il Chmp ha espresso parere positivo per i seguenti medicinali:

• Nogapendekin alfa inbakicept (Anktiva, ImmunityBio): trattamento del tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio negli adulti.

• Aumolertinib (Aumseqa, Sfl Pharmaceuticals): carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione Egfr.

• Depemokimab (Exdensur, GSK): asma eosinofila grave e rinosinusite cronica grave con polipi nasali.

• Aficamten (Myqorzo, Cytokinetics): cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva negli adulti.

• mNexspike (Moderna): vaccino anti-Covid-19 per l’immunizzazione attiva dai 12 anni in su.

• Golimumab (Gotenfia, Stada): biosimilare indicato per diverse patologie infiammatorie, tra cui artrite reumatoide, artrite psoriasica e colite ulcerosa.

• Ranibizumab (Ranluspec, Lupin): biosimilare per degenerazione maculare umida e altre retinopatie.

Le dodici estensioni d’indicazione
Accanto alle nuove Aic, il Chmp ha raccomandato l’estensione d’uso per:

• Tirzepatide (Mounjaro, Eli Lilly): diabete di tipo 2 anche in adolescenti e bambini dai 10 anni.

• Arexvy (GSK): immunizzazione contro il virus respiratorio sinciziale dai 18 anni in su.

• Pegcetacoplan (Aspaveli, Sobi): glomerulopatia C3 e glomerulonefrite membranoproliferativa primaria.

• Pretomanide (Dovprela, Mylan): tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina.

• Gadopiclenolo (Elucirem, Guerbet): mezzo di contrasto per risonanza magnetica in adulti e bambini.

• Aflibercept (Eylea, Bayer): edema maculare secondario a occlusione venosa retinica.

• Mepolizumab (Nucala, GSK): Bpco non controllata con fenotipo eosinofilico.

• Imipenem/cilastatin/relebactam (Recarbrio, MSD): infezioni gravi anche in età pediatrica dalla nascita.

• Golimumab (Simponi, Janssen): colite ulcerosa pediatrica dai 2 anni.

• Inebilizumab (Uplizna, Amgen): Neuromyelitis optica spectrum disorders AQP4-IgG positivi.

• Gadopiclenol (Vueway, Bracco Imaging): risonanza magnetica con mezzo di contrasto anche in età pediatrica.

• Sotatercept (Winrevair, MSD): ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.

Il quadro di dicembre rafforza la presenza di terapie innovative e biosimilari in aree chiave come oncologia, respiratorio, cardiovascolare e malattie rare. Per le aziende si aprono nuove opportunità di mercato, mentre per gli informatori scientifici del farmaco aumentano i contenuti da presidiare, con focus su nuove indicazioni, popolazioni estese e aggiornamenti di posizionamento clinico.

I medicinali raccomandati dal Chmp attendono ora la decisione finale della Commissione europea. Sul fronte opposto, il Comitato ha espresso parere negativo per la blarcamesina nel trattamento dell’Alzheimer, per insufficienza dei dati di efficacia e sicurezza, e ha preso atto del ritiro della domanda di Aic per Jelrix. Decisioni che confermano l’approccio rigoroso dell’EMA nella valutazione dei dossier clinici.