Allarme carenza di medical devices con nuovo Regolamento europeo

Un sondaggio di Med Tech Europe, associazione che riunisce i produttori europei di medical devices, alza il tasso di preoccupazione in merito all’entrata in vigore del Regolamento europeo 2017/745. Nello specifico, le perplessità riguardano le conseguenze e gli impatti della nuova normativa, come sottolinea Umberto Nocco, presidente dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici.

Alla survey hanno preso parte 475 aziende, di cui 102 multinazionali e 373 piccole e medie imprese, circa il 60-70% del mercato europeo. In base a quanto emerso, i certificati autorizzativi non sono ancora stati emessi nell’85% dei casi, su un totale di oltre 500mila dispositivi certificati in base alle precedenti direttive.

Inoltre, il 54% degli intervistati afferma di non voler trasferire parte del portafoglio all’interno delle disposizioni del Mdr 2017.745 con conseguenti potenziali interruzioni del dispositivo.

Come ribadisce Nocco, “quello che preoccupa gli ingegneri clinici e gli altri professionisti di settore è che l’implementazione del Nuovo Regolamento sui medical devices invece che creare equilibrio, sicurezza e regolamentazione, possa generare carenza di prodotti nei servizi sanitari europei, con la conseguente mancanza di risposte ai bisogni dei pazienti.”

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