Biosimilari: da cinque società scientifiche no alla sostituibilità automatica

Cinque Società Scientifiche italiane chiedono all’Agenzia del Farmaco di ritirare la proposta del testo di modifica legislativa che, già a partire dalla Legge di Bilancio del 2020, consentirebbe la sostituibilità automatica di un farmaco biologico con il suo biosimilare di riferimento.

A firmare questo appello sono i presidenti dell’Associazione Dermatologi Venereologi Ospedalieri Italiani (ADOI), della Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva (SIGE), della Società Italiana di Medicina Interna (SIMI), della Società Italiana di Nefrologia (SIN) e della Società Italiana di Reumatologia (SIR).

La proposta, secondo le cinque Società Scientifiche, appare in aperto conflitto con le norme costituzionali che garantiscono la tutela della salute del cittadino come individuo (articolo 32 della Costituzione), con il concetto di diritto alla autonomia prescrittiva per il medico – garantita dall’accordo quadro introdotto in Italia dalla Legge 232/2016 – e tende apertamente a svilire il ruolo dei clinici nonché a minare il rapporto di fiducia tra i cittadini e il Servizio Sanitario Nazionale.

Le Società Scientifiche lamentano anche l’assenza di confronto con AIFA su questo tema.

La sostituzione automatica del biologico originatore con il suo biosimilare, così come proposta – si legge nella nota – avrebbe quattro importanti conseguenze negative:

1. La negazione del diritto costituzionale del medico alla autonomia prescrittiva e del Codice di Deontologia Medica.

2. La negazione del diritto costituzionale del paziente ad avere sempre e comunque la possibilità di essere curato con le soluzioni terapeutiche più appropriate in considerazione non solo della malattia da curare, ma anche delle eventuali comorbidità.

3. Il rischio del fenomeno del multiswitch (passaggio da biosimilare a biosimilare economicamente più conveniente), con la possibile insorgenza di fenomeni secondari legati alla immunogenicità inducibile da proteine eterologhe, che possono manifestarsi anche a lunga distanza dall’inizio del trattamento.

4. Le ripercussioni negative sull’efficienza di un sistema di farmacovigilanza e di tracciabilità, in quanto le sostituzioni ripetute nel tempo renderebbero difficile, se non impossibile, l’attribuzione di eventi avversi a specifici farmaci, con gravi conseguenze sulla garanzia di salute dei pazienti.

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