I farmacisti tedeschi potranno essere in grado di sostituire i biosimilari dall’estate del 2022, secondo un disegno di legge approvato al Bundestag lo scorso 6 giugno 2019 e che, previa approvazione del Bundesrat prevista il 28 giugno, entrerà in vigore entro la prossima estate.
Il provvedimento si inserisce nel quadro più generale della “legge sulla maggiore sicurezza nella fornitura dei medicinali” proposta dal Ministero della Salute tedesco, in risposta ai recenti scandali sulla sicurezza farmaceutica che hanno interessato la Germania nei mesi scorsi. Sulla base del disegno di legge, l’ente federale per l’Health Technology Assessment (G-BA) pubblicherà prima un regolamento per stabilire l’intercambiabilità dei medicinali biologici con i loro biosimilari entro un anno dall’emanazione della legge, ovvero metà del 2020.
Successivamente, sempre G-BA deciderà di estendere anche ai biosimilari l’obbligo di sostituibilità attualmente applicato ai generici, in base al quale i farmacisti sono tenuti a dispensare il farmaco più economico, in assenza di precisa diversa indicazione del prescrittore. L’ente responsabile delle attività di HTA in Germania si avvarrà dei dossier e valutazioni scientifiche prodotti dal Paul-Ehrlich Institute, l’istituto che si occupa dell’autorizzazione dei prodotti biologici e dei vaccini a livello federale.
Nonostante le critiche e gli scetticismi di lobbies farmaceutiche e dei farmacisti, Il Ministero della Salute ha portato avanti questa iniziativa che prevede tra l’altro l’istituzione di alcune quote minime di biosimilari da prescrivere a livello nazionale, da definire con il supporto delle compagnie assicurative e delle associazioni dei medici.
Aziende
