L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) e Accord Healthcare Italia hanno diffuso una nota informativa importante (Dhpc) rivolta agli operatori sanitari su Bendamustine Accord 25 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione. Il farmaco presenta una concentrazione dieci volte superiore rispetto ad altri medicinali a base di bendamustina autorizzati, un dato che può generare errori nella fase di diluizione con rischio di sovradosaggio.

Secondo la comunicazione, un errore nella diluizione può portare alla somministrazione di una dose eccessiva al paziente, “con reazioni avverse gravi, con esiti potenzialmente fatali”. Il medicinale va preparato con tecnica asettica e diluito esclusivamente con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), senza necessità di ricostituzione: la dose totale prelevata va portata a un volume finale di circa 500 mL prima della somministrazione per infusione endovenosa. La nota richiama in particolare l’attenzione sul fatto che la concentrazione di 25 mg/mL è significativamente più alta rispetto ai concentrati ottenuti dopo ricostituzione delle formulazioni in polvere di bendamustina comunemente in uso, la principale fonte di rischio di errore.

Il farmaco deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di agenti chemioterapici. Aifa ricorda l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse, tramite il responsabile di farmacovigilanza della struttura, l’azienda titolare dell’Aic o direttamente sul portale dell’Agenzia.

Per gli informatori scientifici che seguono l’area oncoematologica, questo tipo di allerta sulla sicurezza d’uso è un’informazione da veicolare tempestivamente ai centri prescrittori: la differenza di concentrazione tra formulazioni dello stesso principio attivo è un rischio concreto di errore terapeutico che riguarda direttamente la pratica clinica quotidiana in reparto e in farmacia ospedaliera.