Un decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Mef, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 agosto, istituisce una nuova Banca dati centrale per tracciare le confezioni di medicinali lungo l’intera filiera distributiva, dalla produzione fino alla dispensazione in farmacia. Il provvedimento sostituisce integralmente il precedente sistema disciplinato dal decreto ministeriale del 2004.

Produttori, depositari e grossisti dovranno comunicare alla Banca dati le movimentazioni delle confezioni, incluse quelle che escono dal normale canale distributivo per distruzione, furto o esportazione, indicando mittente, codice Aic, quantità, destinatario e, per le forniture al Ssn, il relativo valore economico. Le farmacie saranno collegate tramite il Sistema Tessera Sanitaria, a cui sono già connesse: a ogni dispensazione dovranno essere trasmessi codice Aic, identificativo univoco della confezione, identificativo della farmacia, data e ora, con invio giornaliero verso la Banca dati. Il decreto assegna inoltre un codice identificativo univoco a ogni soggetto della filiera, farmacie e parafarmacie comprese.

Il nuovo sistema si innesta sulle disposizioni sull’identificativo univoco dei medicinali introdotte dal decreto legislativo 10/2025 e mira a rafforzare, oltre al monitoraggio della spesa farmaceutica, anche il contrasto alle frodi: la Banca dati sarà infatti accessibile, oltre a Regioni, Asl e Ministero, anche alla Guardia di Finanza e alle forze di pubblica sicurezza. Il termine per rettificare i dati trasmessi è di due mesi, superato il quale scattano le sanzioni previste dalla normativa vigente.

L’Aifa avrà accesso completo alla Banca dati per il monitoraggio della spesa e il calcolo del payback, e potrà consentire alle aziende titolari di Aic l’accesso ai dati sulle proprie forniture al Ssn. Per gli informatori scientifici del farmaco è una riforma da conoscere: ridisegna il flusso di dati che alimenta il monitoraggio della distribuzione dei farmaci che promuovono quotidianamente presso farmacie e strutture sanitarie, con riflessi diretti sulla trasparenza della filiera e sui controlli a cui le aziende farmaceutiche saranno sottoposte.