Approvata da Fda la prima capsula intelligente

Si chiama etecRx ed è una capsula rivestita da un microchip ingeribile, che trasmette segnali dopo attivazione da parte dei succhi gastrici. Classificata da Fda come dispositivo medico di classe II, potrebbe aiutare a monitorare l’aderenza alle terapie e supportare la conduzione di studi clinici da remoto

È stata approvata all’inizio di dicembre dall’agenzia americana Fda la prima capsula intelligente, rivestita col un sottile microchip ingeribileetectRx, questo il nome della tecnologia e dell’azienda che la produce, è un sistema ID-Cap – composto da una normale capsula farmaceutica in gelatina, dal tag e dal lettore – in grado di trasmettere a un ricevitore esterno i parametri registrati all’interno del corpo del paziente. Obiettivo primario è monitorare da remoto l’assunzione delle capsule (che possono contenere farmaci diversi): la tecnologia mira quindi a utilizzi nel campo delle sperimentazioni cliniche e in tutte quelle circostanze dove sia importante avere certezza dell’aderenza alla terapia o analizzarne l’assunzione, compresi eventuali eventi di co-ingestione.

Un dispositivo di classe II

Dal punto di vista regolatorio, il sistema ID-Cap è stato classificato da Fda come un “ingestible event marker” (CFR 21 §880.6305) e come dispositivo medico di classe II. L’approvazione è giunta dopo studi pilota volti a dimostrare la biocompatibilità, la sicurezza e l’efficacia del dispositivo, inclusi studi di usabilità. 

Il tag di cui è dotata la capsula si attiva a contatto coi succhi dello stomaco ed emette segnali a frequenza molto bassa, che sono raccolti dall’apposita app caricata su uno smartphone che il paziente può comodamente tenere appeso al collo. L’applicazione trasmette i dati anche ai sanitari che hanno in cura il paziente, tramite un portale web.

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