Antidepressivi: Nuove Linee Guida dell’Ema per Sperimentazioni

L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha rilasciato nuove linee guida per la sperimentazione clinica di antidepressivi, richiedendo maggiori investimenti da parte delle aziende farmaceutiche. Il documento sostituisce le linee guida del 2013 e sottolinea l’importanza di studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo, ma non obbliga più un comparatore attivo.

Gli esperti evidenziano la necessità di risultati completi e clinicamente rilevanti, inclusi tassi di risposta e remissione. Le sperimentazioni ora si concentreranno sulla depressione resistente ai trattamenti, coinvolgendo pazienti con dosi massime tollerate fallite.

L’Ema raccomanda anche l’esplorazione di farmaci psichedelici, affrontando sfide come l’uso del placebo e la psicoterapia associata. Le linee guida sottolineano l’importanza di valutare il trattamento su sintomi associati come deficit cognitivo e disturbi del sonno, incoraggiando studi dedicati per rispondere a esigenze specifiche di diverse popolazioni.

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