AIFA: nuove regole per variazioni di Tipo I nelle autorizzazioni dei farmaci

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un aggiornamento riguardante la procedura del silenzio/assenso per le variazioni di tipo I delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC). La Determina n. 95/2024, apparsa nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Serie Generale n. 127 del 1° giugno 2024, sostituisce integralmente la precedente del 25 agosto 2011.

Questa nuova normativa riguarda le variazioni di tipo I e relativi grouping, presentate secondo procedura nazionale, che non comportano modifiche significative alla decisione iniziale di rilascio dell’AIC. Esclude tali variazioni dall’obbligo di pubblicazione nella G.U.R.I. – Parte Seconda, analogamente a quanto già previsto per le procedure di Mutuo Riconoscimento (MR) e Decentrata (DC).

I titolari di AIC devono comunicare all’AIFA le informazioni che attestano che la variazione non modifica la decisione di AIC, inclusa la data di attuazione della modifica. Questa comunicazione deve essere inviata all’indirizzo email dedicato e inserita nel sistema Front-end variazioni entro 30 giorni dalla scadenza dei termini del silenzio/assenso.

I lotti già prodotti potranno continuare ad essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La nuova procedura si applica a tutte le domande di variazioni di tipo I presentate a partire dalla data di pubblicazione del comunicato sul portale AIFA, inclusi i casi per i quali i termini definiti dal Regolamento (CE) n. 1234/2008 non siano ancora decorsi o la pubblicazione della variazione in G.U.R.I. – Parte Seconda non sia ancora avvenuta.

Queste nuove disposizioni mirano a semplificare il processo per le aziende farmaceutiche, garantendo al contempo che le variazioni non influenzino la sicurezza e l’efficacia dei farmaci già autorizzati.

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