AIFA: Nota Informativa Importante su Blincyto® (blinatumomab)

È stata riscontrata nel paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Blincyto, una frase potenzialmente ambigua, che ha causato un problema di traduzione in merito alla seconda somministrazione di desametasone, come premedicazione, nei pazienti pediatrici.

Il sottoparagrafo ‘Raccomandazioni per la premedicazione e ulteriori medicazioni’ riporta:

In pazienti pediatrici deve essere somministrato desametasone 10 mg/m2 (non superiore a 20 mg) per via orale o endovenosa da 6 a 12 ore prima dell’inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1). In seguito deve essere somministrato desametasone 5 mg/m2 per via orale o endovenosa entro 30 minuti dall’inizio di BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1).

La traduzione corretta è:

In pazienti pediatrici deve essere somministrato desametasone 10 mg/m2 (non superiore a 20 mg) per via orale o endovenosa da 6 a 12 ore prima dell’inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1). In seguito deve essere somministrato desametasone 5 mg/m2 per via orale o endovenosa entro 30 minuti PRIMA dell’inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1).

Lo stesso errore di traduzione riportato sopra, è presente anche nel Materiale Educazionale per i Medici.

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