L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato di carenza del medicinale Bleoprim®, nella formulazione da 1 flaconcino contenente 15 mg di polvere per soluzione iniettabile (AIC 022395026).
Indicazioni terapeutiche e classificazione/regime di fornitura
Il farmaco, contenente il principio attivo bleomicina solfato, appartiene alla classe degli antibiotici citotossici ed è impiegato ad uso ospedaliero per la cura del cancro, viene usato negli adulti per inibire la divisione e la crescita delle cellule (tumorali), ostacolando la crescita del tumore in alcuni tessuti, in particolare la pelle. Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Bleoprim® è l’azienda farmaceutica Sanofi S.p.A. che lo commercializza in Italia, Belgio, Francia, Marocco, Tunisia, Algeria e Libia.
Motivi e tempistiche della carenza
Sanofi S.p.A. ha comunicato all’AIFA lo stato di carenza di Bleoprim® lo scorso mese di maggio 2019 in quanto, a seguito dei controlli analitici effettuati di routine, non ha potuto rilasciare alcuni lotti sul mercato per confermate problematiche produttive. Di conseguenza, secondo quanto dichiarato dall’azienda, il sito di produzione Nippon Kayaku situato in Giappone e unico fornitore di Bleoprim® in possesso di registrazione, sta riscontrando difficoltà a fare fronte all’elevata richiesta di mercato del medicinale in tutti i Paesi in cui esso è commercializzato.
In comunicazioni successive, il titolare AIC ha specificato che, a causa dei ritardi di produzione e fornitura da parte del sito di produzione giapponese e all’elevata richiesta di mercato, la situazione di forniture discontinue/carenza probabilmente si protrarrà per un lungo periodo di tempo.
Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza
L’AIFA e Sanofi S.p.A sono in costante contatto per poter garantire una parziale evasione degli ordini e raggiungere la massima capillarità nella distribuzione del prodotto su tutto il territorio nazionale. Stanno pertanto condividendo un piano di allocazione ottimale delle scorte attualmente disponibili, secondo un una serie di azioni che permetteranno:
- una prima fornitura, seppur ridotta, alle strutture che hanno già effettuato gli ordini;
- l’accantonamento di circa 6.500 confezioni per coprire in parte le richieste previste fino a fine agosto 2019;
- il mantenimento di un piccolo stock per le emergenze (circa 300 confezioni).
Inoltre, l’Agenzia e l’azienda farmaceutica hanno concordato di procedere a:
- verificare l’effettivo fabbisogno presso le singole strutture ospedaliere;
- valutare la possibilità di importare medicinali analoghi a base di bleomicina commercializzati all’estero.
Ogni aggiornamento sullo stato di carenza del medicinale Bleoprim® sarà tempestivamente reso disponibile sul sito web dell’AIFA, nella sezione “Farmaci carenti”.
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