AIFA: Divieto di utilizzo lotti medicinali plasmaderivati delle ditte Kedrion S.p.A. e Biotest Italia S.r.l.

L’AIFA ha disposto il divieto di utilizzo di tre lotti di medicinali plasmaderivati provenienti da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni da donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob).

Le confezioni di plasmaderivati appartenenti ai lotti oggetto del divieto di utilizzo devono essere accantonate, in attesa di ulteriori indagini, che potrebbero portare a una revoca del divieto qualora sia accertato che il donatore non è affetto della “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante”. In tal caso le confezioni potrebbero essere ancora utilizzabili entro la data di scadenza riportata in etichetta.

I pazienti sono invitati a rivolgersi al proprio medico specialista che prescriverà altre confezioni in sostituzione di quelle oggetto del provvedimento cautelativo adottato dall’AIFA.

Attualmente, la malattia che ha colpito il paziente è stata classificata come una “forma probabile di malattia di Creutzfeldt-Jakob”. Tuttavia, per poterlo affermare con certezza, sarà necessario attendere l’esito di ulteriori analisi. Si tratta, quindi, di un provvedimento cautelativo, emanato in attesa dei risultati delle verifiche in atto e adottato a seguito di consolidate azioni di monitoraggio volte a ridurre ogni rischio, anche solo ipotetico, per la salute dei pazienti.

E’ opportuno ricordare che gli attuali sistemi produttivi dei plasmaderivati utilizzano meccanismi chimico/fisici di inattivazione e rimozione degli agenti patogeni che permettono di raggiungere significativi livelli di sicurezza biologica.

Il divieto di utilizzo dei tre lotti di medicinali plasmaderivati su indicati deve essere considerato un intervento precauzionale a garanzia della sicurezza dei farmaci.

Lotti oggetto dei provvedimenti:

IG VENA 50 g/l 200 ml, AIC 025266178 lotto 187711 scad. 31/03/2021
della ditta Kedrion SpA sita in Castelvecchio Pascoli (Lucca) località Ai Conti.

PENTAGLOBIN flacone da 100 ml, AIC 029021045 lotto B146428 scad. 31/10/2020
PENTAGLOBIN flacone da 50 ml, AIC 029021033 lotto B146438 scad. 31/10/2020
della ditta Biotest Italia Srl sita a Trezzano sul Naviglio (MI), via Leonardo da Vinc

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