Aifa ha aperto una consultazione pubblica per definire i criteri con cui individuare i medicinali da sottoporre al nuovo regime sanzionatorio previsto dalla legge 182/2025 contro le carenze e le indisponibilità di farmaci. La procedura, avviata il 16 settembre, si concluderà il 30 ottobre 2026.

L’articolo 61 della legge ha modificato il decreto legislativo 219/2006, riducendo da quattro a due mesi il termine di preavviso entro cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) deve comunicare ad Aifa l’interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di una confezione. La stessa norma introduce una sanzione amministrativa da 6.000 a 36.000 euro per chi non rispetta l’obbligo, quando riguarda le confezioni inserite in un apposito elenco pubblicato e aggiornato periodicamente da Aifa: i medicinali per cui sono già stati adottati provvedimenti anti-carenza o per i quali non esistono valide alternative terapeutiche. In attesa dell’esito della consultazione, l’Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico (Ucqp) dell’Aifa ha già avviato la revisione degli elenchi esistenti e predisposto una prima bozza dei prodotti potenzialmente soggetti alle sanzioni, selezionati in base a rilevanza terapeutica, assenza di alternative, impatto sulla continuità delle cure e frequenza/durata delle carenze registrate.

La consultazione coinvolge Ministero della Salute, assessorati regionali, Centro nazionale sangue dell’Iss, associazioni dell’industria farmaceutica, società scientifiche e associazioni dei pazienti, che potranno inviare osservazioni tramite un modulo pubblicato da Aifa entro il 30 ottobre.

Per gli informatori scientifici, il nuovo regime sanzionatorio rende più stringente per le aziende farmaceutiche l’obbligo di comunicazione tempestiva sulle interruzioni di commercializzazione, un tema che si riflette direttamente sulla gestione delle carenze in farmacia e ospedale e sul dialogo con i referenti regolatori interni alle aziende rappresentate.