AIFA: aggiornamento carenza Mitomycin-C

L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato di carenza del medicinale Mitomycin-C®, nelle formulazioni da 1 flaconcino contenente 10 mg di polvere per soluzione iniettabile (AIC 016766026) e 40 mg di polvere per soluzione iniettabile (AIC 016766040).

Indicazioni terapeutiche e classificazione/regime di fornitura

Il farmaco è utilizzato in ambito ospedaliero e contiene il principio attivo mitomicina C, che è un antitumorale della classe degli antibiotici ed è raccomandato nel trattamento di alcuni tipi di neoplasie (tumori) sia da solo, sia associato con altri medicinali o dopo che il protocollo terapeutico di prima scelta abbia fallito.

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Mitomycin-C® è l’azienda farmaceutica Kyowa Kirin Holdings B.V., che lo commercializza in Italia tramite il rappresentante legale Kyowa Kirin s.r.l..

In Belgio, Spagna, Francia, Gran Bretagna, Irlanda e in Italia sono commercializzate le confezioni con unità posologiche da 10 mg; in Spagna, Francia, Gran Bretagna, Irlanda, Portogallo e Italia sono commercializzate le confezioni con unità posologiche da 40 mg.

Motivi e tempistiche della carenza

Kyowa Kirin srl ha comunicato all’AIFA lo stato di carenza di Mitomycin-C® (10 e 40 mg) lo scorso mese di giugno, indicando due motivazioni della situazione di parziale carenza del farmaco, ovvero problemi di capacità produttiva e ritardi nelle attività di confezionamento secondario che hanno causato difficoltà in tutti i Paesi in cui esso è commercializzato. Le date previste per la conclusione della carenza, dichiarate dal titolare delle AIC, sono il 10 settembre 2019 per la formulazione da 10 mg e il 30 settembre 2019 per quella da 40 mg.

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