Aiuto su sanatoria del 2006

Buongiorno. Sono un collega calabrese, volevo chiedere informazioni in merito alla sanatoria del 2006 per svolgere l’informazione scientifica. Ho iniziato a fare l’informatore ad ottobre del 2003 per un’azienda di integratori; sono agente di commercio.

Da settembre del 2015 ho fatto l’isf per 2 aziende farmaceutiche con farmaci nel loro listino, anche uno in classe A, attualmente lavoro per un’azienda di integratori.

Ora ho trovato un’azienda dove bisogna propagandare farmaci. Loro dicono che non posso lavorare perché non ho i requisiti.

Cortesemente vorrei dei chiarimenti se posso lavorare.

Cordiali saluti.

Giovanni (nome di fantasia)

La risposta dell’esperto

Caro Giovanni, hai riassunto bene la tua carriera lavorativa.

Riassumeremo anche noi la risposta, chiarendo, speriamo definitivamente, una presunta falla, non esistente, della legge 219/2006.

In sintesi, per quanto sia possibile sintetizzare, la sanatoria vale per chi al momento di entrata in vigore di tale legge (06 luglio 2006) era regolarmente (con regolare contratto) al lavoro per informare i medici su dei medicinali. I “medicinali” sono tutte quelle sostanze riportate nelle definizioni dei sottostanti paragrafi 1) e 2).

Su questo la legge è chiara.

Ma è altrettanto chiara quando descrive cosa intende per medicinali?

Si, lo è. 

Infatti descrive ottimamente il concetto di “medicinale”.

Legge 219/2006

(OMISSIS);

TITOLO I

DEFINIZIONI

Art. 1. Definizioni

1. Ai fini del presente decreto, valgono le seguenti definizioni:
a) prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato con il termine «medicinale»:

1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica;

b) sostanza: ogni materia, indipendentemente dall’origine; tale origine può essere:

1) umana, come: il sangue umano e suoi derivati;
2) animale, come: microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue;
3) vegetale, come: microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione;
4) chimica, come: elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi;

c) medicinale immunologico: (OMISSIS);
d) medicinale omeopatico: (OMISSIS);
e) radiofarmaco:(OMISSIS);
f) generatore di radionuclidi: (OMISSIS);
g) kit: (OMISSIS);
h) precursore di radionuclidi: (OMISSIS);
l) reazione avversa:(OMISSIS);
m) reazione avversa grave: (OMISSIS);
n) reazione avversa inattesa: (OMISSIS);
p) studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l’autorizzazione: (OMISSIS);
q) abuso di medicinali: (OMISSIS);
r) distribuzione all’ingrosso di medicinali:(OMISSIS);
s) obbligo di servizio pubblico: (OMISSIS);
t) rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: (OMISSIS);
u) prescrizione medica: (OMISSIS);
v) denominazione del medicinale: (OMISSIS);
z) denominazione comune: (OMISSIS);

DA aa) ad ii) (OMISSIS);

preparazioni vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad una o più preparazioni vegetali;
mm) sostanze vegetali: tutte le piante, le parti di piante, le alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o tagliati, in forma non trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco. Sono altresì considerati sostanze vegetali taluni essudati non sottoposti ad un trattamento specifico. Le sostanze vegetali sono definite in modo preciso in base alla parte di pianta utilizzata e alla denominazione botanica secondo la denominazione binomiale (genere, specie, varietà e autore);
nn) preparazioni vegetali: preparazioni ottenute sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione. In tale definizione rientrano anche sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati;
oo) (OMISSIS);
pp) AIFA:(OMISSIS);
qq) AIC: autorizzazione all’immissione in commercio.

TITOLO II

CAMPO DI APPLICAZIONE

Art. 2.
Campo di applicazione; prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline
1. Il presente decreto si applica ai medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, destinati ad essere immessi in commercio sul territorio nazionale, fatto salvo il disposto del comma 3.
2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di «medicinale» e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni del presente decreto.
3. I medicinali destinati esclusivamente all’esportazione e i prodotti intermedi sono soggetti soltanto alle disposizioni del titolo IV del presente decreto.
4. Le disposizioni sulla produzione dei medicinali contenute nel titolo IV, quelle del titolo VII e quelle del titolo XI si estendono, per quanto applicabili, alle materie prime farmacologicamente attive.

Da quanto esposto dalla suddetta legge, posso affermare che il concetto di medicinale (sinonimo di FARMACO) non è ristretto solo alle molecole di sintesi chimica ma a tutte quelle sostanze con le funzioni descritte nella legge e sopra riportate.

Per cui ti basterà compilare L’AUTOCERTIFICAZIONE da noi preparata appositamente, nel rispetto della legge 219/2006 e di tutte le normative e leggi ad essa afferenti, per autocertificare che tu alla data del 06 luglio 2007 operavi, con regolare contratto, come informatore scientifico del farmaco (sinonimo di “medicinale”); e che, perciò sei idoneo “AD VITAM” ad esercitare la professione di Informatore Scientifico del farmaco.

Ti auguro di fare riferimento a persone competenti che sappiano comprendere una legge.

Per la cronaca, la nostra redazione ha chiarito da anni, concetto confermato poi dall’AIFA, la validità sanatoria di questa legge, quando i consulenti ed uffici legali di tutte aziende affermavano di tutto ed il contrario di tutto.

In questo caso degli integratori (ma anche dei fitoterapici ed altri prodotti similari) premettiamo il nostro rifiuto di entrare in polemica sull’argomento con chiunque abbia il titolo didattico minimo della quinta elementare o titolo superiore, essendo il suddetto argomento, esposto dalla legge 219/2009, trattato da questa in maniera chiarissima ed elementare.

In bocca al lupo

Francesco Lupinacci

NOTE

Siamo costretti ad inserire una nota. Girano ancora in rete dei modelli di AUTOCERTIFICAZIONE della propria sanatoria di ISF che contengono questa frase: esercizio della professione di ISF in modo continuativo ed ininterrotto .

In altri termini affermavano che gli ISF sanati dovessero lavorare, successivamente alla sanatoria 1992(legge abrogata ma non la sanatoria e legge 219/2006) senza soluzione di continuità. Cioè “galera a vita”, neanche 1 giorno di respiro per cambiare azienda.

Abbiamo affrontato questa pretesa anni fa. nessuno ha mai esibito un documento od un link ad una legge o normativa che contenesse quella frase o il suo significato. Le due leggi suddette non la contengono.

Con tutto il rispetto per i consulenti e gli uffici legali aziendali speravamo che tutti avessero abbandonato tale abnorme e non documentata posizione. non è così.

qualcuno dovrebbe spiegarglielo.

Potrebbe capitare anche a voi che, prima dell’assunzione in una nuova azienda, vi invitino a firmare una autocertificazione contenente tale frase o simile. rifiutate è falsa..

Chiunque, legale o meno, sarà in grado di trovare una prova documentata, una legge, una circolare AIFA in merito, avrà la pubblicazione della sua foto in prima pagina e, soprattutto, avrà le nostre scuse.

Noi siamo certi che aspetteremo anni.

Francesco Lupinacci