Campioni gratuiti di un medicinale: il quadro normativo

Campioni gratuiti di un medicinale: il quadro normativo

Nel corso delle visite ai medici, gli Informatori Scientifici hanno la possibilità di consegnare dei campioni gratuiti di un medicinale per uso umano. Tuttavia, il quadro normativo pone alcune linee guida e limitazioni: quanti campioni è possibile consegnare? Sono previste sanzioni a carico dell’Informatore Scientifico qualora la normativa non venga rispettata? Ecco cosa prevede la legge.

Cosa sono i campioni gratuiti di un medicinale?

L’Articolo 125 del Decreto legislativo n° 219, 24 aprile 2006, fornisce una dettagliata definizione circa l’utilizzo dei campioni gratuiti da parte degli Informatori Scientifici e stabilisce quanto segue:

  1. I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo e devono essere consegnati soltanto per il tramite di informatori scientifici. I medici devono assicurare la conservazione secondo le istruzioni indicate sulla confezione o sul foglio illustrativo.
  1. I campioni non possono essere consegnati senza una richiesta scritta, recante data, timbro e firma del destinatario.
  1. Gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun sanitario due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di otto campioni annui per ogni dosaggio o forma.
  1. Fermo restando il disposto del comma 2, gli informatori scientifici possono inoltre consegnare al medico non più di quattro campioni a visita, entro il limite massimo di dieci campioni annui, scelti nell’ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio da più di diciotto mesi.
  1. I limiti quantitativi dei commi 3 e 4 si applicano anche ai medicinali vendibili al pubblico in farmacia non dispensati con onere a carico del Servizio sanitario nazionale.
  1. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purché risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto e, eventualmente, del confezionamento primario alla confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta.
  1. Unitamente ai campioni deve essere sempre consegnato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, tranne che nell’ipotesi prevista dal comma 5 dell’articolo 122.
  1. Tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche, sull’imballaggio esterno, sul confezionamento primario e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del medicinale con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, deve essere riportata in modo indelebile l’indicazione «campione gratuito – vietata la vendita» o altra analoga espressione.

Cosa accade qualora l’Informatore scientifico dovesse consegnare un quantitativo di campioni maggiore rispetto a quanto stabilito?

Il regolamento dettato in materia nulla indica a riguardo. Non esiste una “sanzione“ nel caso in cui l’informatore, nell’espletamento della sua attività, per mero errore, consegni un campione in eccesso rispetto a quanto previsto dal dlgs 219/2006.

Siamo venuti a conoscenza di casi di   Sospensione dell’attività, di applicazione di sanzioni economiche, di provvedimenti nei riguardi del lavoratore, ma è importante sottolineare che il nostro ordinamento non stabilisce nulla di tutto ciò!

Invito dunque, certamente, ad evitare errori durante la consegna dei campioni gratuiti ma al contempo invito a non preoccuparsi se, una tantum, dovesse essere consegnato uno/ due campioni in più rispetto al dettato normativo.

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Autore: Avv. Maria Rosaria Pace

Avv. Maria Rosaria Pace

Maria Rosaria Pace si laurea all’Università degli Studi di Salerno con una tesi in diritto penale societario. L’attività legale inizia nel 2010: subito dopo la laurea inizia la collaborazione per apprendere la materia del diritto del lavoro in tutte le sfaccettature. Oltre a vari contributi su Diritto24 de il Sole 24 ore, GIUFFRE', ha scritto il manuale “A tutela degli agenti di commercio”; e' Direttore scientifico della rivista "FARMACI & MANAGEMENT", legale della Confesercenti/Fiarc di Napoli, Relatrice al PHARMEXPO'; ha collaborato con FEDAIISF in qualità di legale degli informatori scientifici del farmaco e attualmente segue altre associazioni di isf.

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